TPM對每個企業(yè)來說都不陌生，特別是制藥企業(yè)，每次檢查設備點檢、保養(yǎng)、維修記錄是每次外部審查GMP、CE、飛檢和內(nèi)部審核必查項目。那么TPM到底要做些什么呢？

    某制藥公司第一期的TPM咨詢我們引入了四個工具，因為保養(yǎng)計劃的制訂、基礎的保養(yǎng)實施、維修的記錄都在做。第一個工具，引入自主維護的概念，操作人員對設備的熟知程度和維護程度是設備使用壽命的關鍵，同樣也是質(zhì)量的關鍵。第二個是引入單點教育OPL的理念，將單點教育發(fā)展成沉淀企業(yè)文化和底蘊的工具。第三個我們引入Why-Why分析的工具，將所有的常發(fā)生的故障通過Why-Why分析的方式尋找根源，進行根因改善。第四個工具六源查找與改善，就是在我們工作的現(xiàn)場對發(fā)生的污染源、浪費源、安全源、故障源、清掃困難源、缺陷源這六種源頭的查找和改善。

    通過四個工具的實施扭轉現(xiàn)有的損壞維修，向預防式維修轉變。

    博革咨詢的設備管理體系比較完備，分為六個階段，五星級設備管理系統(tǒng)。五星設備管理系統(tǒng)模型如下圖：

    每一個星級都有具體的認證標準，你達到了幾級，就頒發(fā)幾星證書。

    該制藥廠有片劑和化學藥劑合成兩種產(chǎn)品，化學藥劑合成車間如右圖，所有的控制按照程序設定，按照管道流速和藥劑密度進行加藥，加藥之后混合，攪拌，反應，沉淀，萃取，提純最后灌裝到藥劑桶內(nèi)作為原料藥送至客戶處。整個流程全面檢修一次代價非常大，并且整個系統(tǒng)自動控制比較多，很多的管閥件和氣動閥，用于控制流體的流量和重量。這個系統(tǒng)一般是不發(fā)生故障的，一旦發(fā)生故障整個生產(chǎn)都會因此而停下來，并且一停下來經(jīng)濟損失巨大。特別是反應釜中反應的化學試劑，將全部報廢。之前因氣動閥故障引起過批量質(zhì)量事故，后將流量計算和重量稱量雙重計量比較，兩個數(shù)據(jù)誤差比較大時，自動報警。才算關閉了此次質(zhì)量事故。

    所以化學藥劑生產(chǎn)前要做半年左右的可靠性實驗，可靠性實驗要確定設計連續(xù)運行時間，可靠性實驗的內(nèi)容比較多，一般要包含參數(shù)、溫度、流量、重量、含量等。比如三年是系統(tǒng)可靠性實驗的驗證結果，那么到三年之后一定要停下來進行檢修。通過檢修和預防性維護實現(xiàn)設備零故障。這是化學藥劑生產(chǎn)中最完美的方式。但往往我們在藥劑生產(chǎn)中難以保證。要求是在規(guī)定有效期內(nèi)不出現(xiàn)異常狀況，但小的異常狀況是允許出現(xiàn)的，在整個系統(tǒng)設計之初就制訂了易損件和易耗件更換的方式，是走旁路還是一用一備，這些都是設計好的，所以一般化學藥劑生產(chǎn)車間的維修人員非常少，一般是一個車間1-2人，按照用人標準配置一般是配置2人。 絕大多數(shù)的系統(tǒng)維護保養(yǎng)活動是外包的。

    曾記得剛進去的時候，發(fā)現(xiàn)化學藥劑車間維修工人數(shù)達到了8個，說是為了點檢、巡查、保養(yǎng)，后推行自主維護之后，先將部分的工作分給操作工來做，經(jīng)過分工協(xié)作之后，由原來的8人減至4人。后又將部分工作外包，由4人降至3人。后又經(jīng)過點檢和巡查項目的調(diào)換和合并，并優(yōu)化巡查路線。由3人降至2人。實現(xiàn)了從8人到2人的轉變。

    片劑相對簡單，片劑的制作工藝相對簡單。但片劑的包裝是重中之重，因為GMP要求藥品從研發(fā)到客戶服用全過程監(jiān)管。片劑包裝一般采用瓶裝或者鋁塑密封包裝，瓶裝過程是灌瓶、封口、打印信息、上蓋；鋁塑密封包裝過程是吸泡成型、放入藥品、鋁膜熱封、打印信息、裝盒包裝。

    片劑包裝也要進行包裝可靠性驗證，并且對生產(chǎn)工藝參數(shù)要求非常嚴格，比如：熱封溫度，鋁塑包裝時，鋁塑材料是使用PE膜+鋁膜+PE膜的方式進行復合，復合之后成為原材料，復合膜和PE材料吸塑出來的泡罩進行熱封，將PE膜與PE材料在一定溫度下進行復合，這個溫度一定時很精準的（145度±5度），超過了這個范圍就可能導致質(zhì)量問題或者投訴。

    在制藥公司推進TPM有很多困難，其中最大的困難是我們很忙。生產(chǎn)訂單一直做不完，維修工的技能水準也有很大差異，該會的不會，該精通的一直只是熟練。公司內(nèi)的技能傳承難以為繼，我們就展開了OPL活動，進行深層次的挖掘和分享，涌現(xiàn)了一大批優(yōu)秀的員工。

    其它工具的使用情況就不在這里詳述，請看下表：

    經(jīng)過第一期的TPM活動，讓這家制藥企業(yè)第一次實現(xiàn)了季度故障為零，第一次實現(xiàn)了預防性更換。

    你還在觀望嗎？你還在猶豫嗎？博革咨詢是你最好的伙伴。